Evaluation du nouveau système Laser PHOTOLASE PLV-585nm pour le traitement de la Rosacée 

En cours / clôturé : En cours

Type de recherche (rétro/prospectif) : prospectif, étude pilote, monocentrique, randomisée, en simple aveugle

Synopsis :

La rosacée érythémato-télangiectasique est une affection dermatologique fréquente, à évolution chronique et gênante qui se caractérise par une rougeur, un érythème permanent associé à des télangiectasies ou couperose (dilatation visible et permanente des petits vaisseaux). La rosacée s'associe ou non à des bouffées vasomotrices et il existe toujours une hypersensibilité faciale, avec des sensations de brûlures et d'inconfort cutané.

Pour parer à l’aspect inesthétique des rougeurs et éliminer les télangiectasies, l’utilisation du laser peut être proposée au patient.Deux types d'appareil sont généralement utilisés, avec une certaine efficacité et sans problème particulier. Ces lasers émettent chacun une longueur d'onde différente : le laser vert KTP (Potassium Titanyl Phosphate) à 532 nm et le laser jaune à colorant pulsé de longueur d’onde de 585 ou 590 nm mais qui est cependant assez onéreux. De nouveaux lasers émettant également dans le jaune ont fait récemment leur apparition avec une technologie de laser solide donc moins onéreux, très compact et techniquement très fiable. C’est le cas du Laser  PHOTOLASE PLV-585nm qui émet une lumière jaune à une longueur d’onde de 585 nm.

L’intérêt d’émettre de la lumière jaune est que sa longueur d’onde permet d’augmenter la profondeur de pénétration et donc une meilleure destruction des vaisseaux.

Ainsi, ce nouveau laser jaune PHOTOLASE PLV-585nm pourrait être une nouvelle option de traitement des télangiectasies.

Principal·e investigateur·rice :  Dr Céline DERMAUX LAVOGIEZ (Service de Dermatologie, CHU de Lille)

Scientifique coordinateur·rice : Pr. Serge Mordon (INSERM - France)

Sponsor de l’étude : CHU de Lille

Objectif principal : Comparer l’action du laser PHOTOLASE PLV-585nm et du laser KTP Excel V 532 nm dans l’amélioration des symptômes de la rosacée de stade 2 en termes de réduction du score de télangiectasies (TGS) à 2 mois

Objectifs secondaires :

• Evaluation de la survie sans progression
• Evaluation de la survie globale
• Evaluation de la réponse au traitement en imagerie, tous les  3 mois jusqu’à la récidive
• Evaluation de la toxicité tous les 3 mois jusqu’à récidive et suivi des SAE potentiellement reliés jusqu’au décès
• Evaluation de la qualité de vie,  tous les  3 mois jusqu’à la récidive

Critère d’évaluation primaire : Proportion de patients ayant pu faire l’objet d’une PDT per opératoire au cours de la chirurgie d’exérèse du glioblastome sans évènement indésirable grave (objectif attendu : 70%)

Critères d’évaluation secondaires :

• de la sécurité d’utilisation des lasers
• de l’évolution de la couleur des télangiectasies au fur et à mesure des visites
• de l’amélioration des signes cliniques de la rosacée à 4, 6 et 12 mois après la première séance de traitement laser
• de la satisfaction du patient  quant à l‘évolution des symptômes et du praticien quant à l’utilisation des deux dispositifs

Recrutement estimé : 20 patient.es

Identifiant clinicaltrials.gov : NCT03708263

Contact et localisation : Fabienne Lecomte, Inserm U1189 OncoTHAI