Etude de non-infériorité et de tolérance du dispositif PHOS-ISTOS® par rapport à la thérapie photodynamique conventionnelle (PDT) lors du traitement de la kératose actinique.
En cours / clôturé : Clôturé
Type de recherche (rétro/prospectif) : Prospectif
Synopsis :
La kératose actinique (AK) est une maladie cutanée chronique courante pouvant potentiellement évoluer vers un carcinome épidermoïde invasif (SCC). L'AK affecte négativement la qualité de vie des patients souffrant de douleur, de démangeaisons ou de saignements. Sur la peau photo-exposée, les AK sont associées à des lésions infracliniques (altérations cytologiques) et parfois à des cancers de la peau, ce qui a conduit au concept de champ de cancérisation.
La thérapie photodynamique (PDT) est un des traitements qui a montré son efficacité sur les lésions cliniques et subcliniques dermatologiques. Dans la littérature, des taux de réponse entre 70% et 90% sont rapportés à 3 mois après le traitement par PDT.
Pour améliorer la PDT, un nouveau diffuseur de lumière basé sur un tissu émettant de la lumière nommé PHOS-ISTOS®, composé de fibres optiques a été développé. Ce dispositif flexible peut fournir une lumière homogène et de faible intensité de façon à assurer un traitement contrôlé et moins douloureux. Le but de l’étude est d’évaluer la non-infériorité et la tolérance de du nouveau dispositif PHOS-ISTOS®, pour traiter la kératose actinique du cuir chevelu et du front (PHOS-ISTOS®- PDT) par rapport à la MAL-PDT conventionnelle (C -PDT).
Il s’agit d’une étude prospective, comparative (comparaison intra-individuelle), randomisée, ouverte et bi-centrique de la non-infériorité du PHOS-ISTOS® PDT par rapport au C-PDT à l'aide du panneau Aktilite® CL128 comme appareil contrôle.
Les AK seront diagnostiqués cliniquement, répartis symétriquement sur le cuir chevelu et / ou le front et recevront:
- Sur la zone A: traitement C-PDT avec un appareil Aktilite®
- Sur la zone B: traitement PDT avec le dispositif PHOS-ISTOS®
Les patients majeurs, présentant un diagnostic clinique d'au moins 10 lésions de AK de grade I et II non traitées, non pigmentées et non hyperkératosiques au niveau du front et / ou du cuir chevelu seront inclus.
Les patients se présenteront dans un des deux centres d’investigation pour une séance de traitement (jour 1) et seront suivis à 7 jours, 3 mois et 6 mois. Une deuxième séance de traitement pourra être effectuée à 3 mois dans les cas où une réponse incomplète est observée.
Principal·e investigateur·rice : Prof Laurent MORTIER (CHU de Lille)
Co-investigateur : Prof Rolf Markus Szeimies (KVEST)
Scientifique coordinateur·rice : Prof Serge MORDON
Sponsor de l’étude : CHU de Lille
Objectif principal : Montrer la non-infériorité en termes d'efficacité de la PDT PHOS-ISTOS® par rapport à la C-PDT à M3.
Objectifs secondaires :
- évaluer la tolérance au traitement, y compris la douleur et la tolérance locale à J1 et J7
- évaluer le taux de réponse complet à M3 et M6 pour chaque lésion traitée
- évaluer les résultats cosmétiques à M3 et M6 (aspect cosmétique de la zone traitée)
- estimer le nombre de patients présentant une réduction des lésions de 75% à M3 et M6
- évaluer la qualité de vie et la satisfaction du patient (D7, M3, M6).
Critère d’évaluation primaire : Réponse complète à 3 mois pour chaque lésion incluse
Critères d’évaluation secondaires :
- Échelle d'évaluation de la douleur à J1 réalisée par le patient pour chaque zone traitée et évaluation de la tolérance locale à J7
- Réponse complète à M6 pour chaque lésion traitée
- Evaluation de l'aspect esthétique de la zone traitée aux niveaux M3 et M6 à l'aide de l'échelle d'évaluation clinique de l'aspect peau du sujet
- DLQI et questionnaire de satisfaction complétés par le patient à J7, M3 et M6.
Recrutement estimé : 42 à 47 patients
Identifiant clinicaltrials.gov : NCT03076892
Contact et localisation :
LILLE : Pr Laurent MORTIER N° RPPS 10002307246
Service de dermatologie, hôpital Claude Huriez Rue Michel Polonowski, 59000 Lille Adresse
Tel: +33 (0)3 20 44 48 68
RECKLINGHAUSEN : Prof. Dr. med. Rolf-Markus SZEIMIES
KLINIKUM VEST GMBH
Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
Dorstener Str. 151, 45657 Recklinghausen Germany
Tel: +49 2361 56 3201
Liens externes : Phos-Istos.com
