Étude de phase II évaluant la non-infériorité du dispositif FLEXITHERALIGHT par rapport à la photothérapie dynamique (PDT) classique
En cours / clôturé : Clôturé
Type de recherche (rétro/prospectif) : prospectif
Synopsis :
La kératose actinique (AK) se caractérise par des lésions pré-invasives sur la peau exposée au soleil, affectant négativement la qualité de vie du patient et pouvant évoluer vers un carcinome épidermoïde invasif (SCC). Si elles sont non traitées, les AK peuvent régresser ou progresser vers le SCC, avec une morbidité significative. Les traitements les plus couramment utilisés pour traiter l'AK sont la cryothérapie, la chimiothérapie topique et, plus récemment, la thérapie photodynamique (PDT). Le protocole s'inscrit dans un projet visant à créer des tissus lumineux (LEF) qui améliorent fortement l'efficacité et la fiabilité de la PDT en tant que traitement des AK.
L’étude consiste en une comparaison intra-individuelle, de deux protocoles de PDT dont le but est de comparer l'efficacité et la tolérance du nouveau traitement par PDT impliquant le dispositif Flexitheralight (N-PDT) avec le protocole classique impliquant le dispositif Aktilite CL 128 (Galderma) (C-PDT). Le nombre total de patients recrutés est de 42 et tous les participants recevront les deux protocoles.
L'objectif principal de cette étude est de comparer le taux de réponse après 3 mois après traitement par Flexitheralight et Aktilite CL 128.
Les objectifs secondaires sont l’évaluation de la douleur et de la tolérance locale pendant le traitement, l’évolution clinique de la peau du sujet et l’évaluation de la qualité de vie et de la satisfaction du patient.
Les patients seront exposés à une lumière rouge continue avec le dispositif Aktilite CL 128 sur un côté du visage et à une illumination rouge fractionnée avec le nouveau dispositif, Flexitheralight, de l'autre côté du visage. Les hommes ou les femmes âgés de plus de 18 ans présentant un diagnostic clinique d'au moins 10 lésions de AK de grade I et II non traitées, non pigmentées et non hyperkératosiques au niveau du front et / ou du cuir chevelu seront inclus.
Les patients se présenteront au centre de recherche pour une séance de traitement (jour 1) et seront suivis au bout de 7 jours, 3 mois et 6 mois. Une deuxième séance de traitement pourra être effectuée au jour 111 dans les cas où une réponse incomplète est observée au suivi de 3 mois.
Investigateur/rice principal/e : Pr. Laurent MORTIER
Coordinateur/rice scientifique : Pr. Serge MORDON
Sponsor de l’étude : CHU de Lille
Objectif principal : Comparaison du taux réponse au traitement à 3 mois en comparant le nombre des kératoses sur la zone traitées par N-PDT (FLEXITHERALIGHT) et la zone traitée par C-PDT (Aktilite CL 128®)
Objectifs secondaires :
- Tolérance au traitement
- Taux réponse au traitement à 6 mois
- Aspects/résultats cosmétiques
- Evolution de la qualité de vie et satisfaction du patient
Critère d’évaluation primaire : Disparition totale de chaque lésion, nombre de patients présentant un taux de réduction des lésions de 75%
Critères d’évaluation secondaires :
- Evaluation de la douleur (échelle visuelle analogique)
- tolérance locale (événement indésirable, événement indésirable grave, traitements concomitants)
- échelle à 4 points pour l’évaluation clinique de l’aspect cutané du sujet (excellent, bon, passable ou faible)
- Questionnaire de qualité de vie (DLQI) + Questionnaire de satisfaction
Recrutement estimé : 42 patients
Identifiant clinicaltrials.gov : NCT03076918
Contact et localisation :
Pr Laurent MORTIER, Clinique de Dermatologie - CHRU de LILLE, Rue Michel Polonovski, 59037 Lille Cedex
Tel : 03 20 44 41 93
Unité Inserm U1189 ONCOTHAI, 1 avenue Oscar Lambret, 59037 LILLE CEDEX
Tel : 03.20.44.67.09
Liens externes : Projet ANR, site internet dédié au projet FLEXITHERALIGHTFLEXITHERALIGHT
