Essais cliniques

PAGETEX

PAGETEX : Etude interventionnelle, mono centrique sur l’efficacité clinique et la sécurité d’utilisation du dispositif médical PAGETEX comme dispositif de thérapie photodynamique dans le traitement de la Maladie de Paget extra mammaire Vulvaire

En cours / clôturé : En cours

Type de recherche (rétro/prospectif) : Prospectif

Synopsis :

La maladie de Paget extra mammaire (MPEM) est une forme rare de cancer cutané superficiel dont le plus commun est celui de la vulve (76% des cas).
La maladie s'observe vers 70 ans, plutôt chez des femmes de type européen et se révèle par un prurit et des brulures vulvaires d’évolution chronique. Le diagnostic est souvent tardif (de quelques mois à plusieurs années) car les symptômes qui peuvent s’apparenter à des affections courantes (candidose, eczéma) sont négligés par les patientes ou mal interprétés par les médecins.

Le traitement de référence repose sur l’exérèse chirurgicale mais malheureusement les récidives locales sont très fréquentes (17 à 38 % des cas) même si les marges d’exérèse sont saines aussi, des modalités telles que la chimiothérapie topique par Imiquimod et systémique, la chirurgie micrographique, le traitement au laser et la thérapie photodynamique (PDT)  font l’objet de recherches. Mais ces traitements sont pour la plupart invasifs et douloureux d’où une difficulté à réaliser les protocoles de soins.

Le but de notre étude est de voir si un traitement par PDT avec le nouveau dispositif médical PAGETEX permet une rémission des signes cliniques de la maladie de Paget à 6 mois avec une réduction de la douleur lors des séances d’illumination.

L’étude clinique portera sur l’utilisation du dispositif médical PAGETEX intégrant des textiles lumineux dans un accessoire diffuseur. Si l’absence de douleur est confirmée, les patientes devraient réaliser l’intégralité des séances de PDT nécessaires, avec une durée d’illumination complète et un processus de destruction des cellules lésées optimal. Nous espérons ainsi une rémission clinique des symptômes de la maladie à 6 mois et une vraie amélioration de leur qualité de vie, qualité de vie sexuelle, et de leur état d’anxiété.

Investigateur/rice principal/e : Pr Laurent MORTIER (CHU de Lille)

Coordinateur/rice scientifique: Pr Serge MORDON (Inserm)

Sponsor de l’étude : CHU of Lille

Objectif principal : Définir si le dispositif PAGETEX permet d’obtenir un taux de contrôle de la maladie à 3 mois (réponse totale+ partielle) chez 30% des patientes incluses.

Objectifs secondaires :

Evaluer la réponse clinique à 6 mois

  • Evaluer, par un comité indépendant de médecins, la réponse clinique du traitement à 3 et 6 mois.
  • Evaluer l’évolution de la qualité de vie des patientes à 3 et 6 mois
  • Evaluer la douleur lors de chaque séance de PDT.
  • Evaluer l’évolution histologique des lésions à 3 et 6 mois
  • Evaluer l’évolution clinique de l’érythème à 3 et 6 mois
  • Evaluer la fluorescence résiduelle après chaque séance de PDT à l’aide du Dermoscope Fotofinder®.
  • Evaluer la satisfaction de la patiente à 6 mois
  • Evaluer la toxicité/tolérance du traitement

Critère d’évaluation primaire : Niveau de réponse clinique au traitement évalué par le médecin investigateur en comparant l’étendue de la lésion à 3 mois à l’étendue de la lésion à la visite d’inclusion. (pas de réponse, réponse partielle, réponse complète).

Critères d’évaluation secondaires :

  • Comparaison de l’étendue de la lésion à la visite finale à 6 mois par rapport à la visite d’inclusion
  • Comparaison de l’étendue des lésions sur la base des photographies prises en lumière naturelle à l’inclusion, à 3 et 6 mois.
  • Comparaison des scores des questionnaires (DLQI), (FSFI), (SF36) et (HADS) à l’inclusion, à 3 et 6 mois.
  • Scores obtenus à l’aide de l’échelle visuelle analogique de la douleur lors de séances de PDT.
  • Présence ou absence de cellules de Paget dans la biopsie de contrôle à 3 mois et à 6 mois.
  • Comparaison de la gradation de l’érythème par l’investigateur à l‘aide d’une échelle à 4 points et des mesures de l’érythème faites au Chromamètre CR 400 Konica Minolta. Analyse de l’évolution de l’érythème entre chaque visite
  • Corrélation entre la présence de fluorescence après les séances de PDT et la rémission clinique de la surface de la lésion à 3 et 6 mois.
  • Questionnaire de satisfaction rempli à la visite finale à 6 mois.
  • Recueil de l’ensemble des évènements indésirables (EIs et EIGs) depuis le début du traitement par PDT jusqu’à la dernière visite à l’étude

Recrutement estimé : 24 patientes

Identifiant clinicaltrials.gov : NCT03713203

Contact et localisation :
Pr Laurent MORTIER, Clinique de Dermatologie - CHRU de LILLE, Rue Michel Polonovski, 59037 Lille Cedex

Tel : 03 20 44 41 93

Unité Inserm U1189 ONCOTHAI, 1 avenue Oscar Lambret, 59037 LILLE CEDEX

Tel : 03.20.44.67.09

Liens externes : projet FEDER iLatext

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